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Lady-Comp, el monitor de fertilidad más seguro >> El método Lady-Comp >> Evaluación médica independiente
 

Evaluación médica independiente

 

Desde 2008 Lady-Comp no es sólo un monitor de contracepción seguro pero tambien un producto médico clase IIb



Registro

Relación de estudios clínicos realizados desde 1986 y autorizaciones médicas obtenidas


Rhodos 1988,
Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Tonkaboni
a) Test: exactitud de la medida
Resultados: la medida de temperatura est p2 0,01.
b) Test: fiabilidad de contracepción de acuerdo a parámetros clínicos.
Resultado: ningún embarazo durante los días verdes.
c) Test: planificación
Resultado: 2 mujeres de 5 han resultado embarazadas durante el test.

Congreso de Barcelona 1992
Prof. Freundl, Bauer, Bremme, Frank-Herr- mann
Test: días fértiles comprobados por parámetros clínicos.
Def: 6 días fértiles/ciclo.
Resultado: Lady-Comp ha confirmado la ovulación en cada ciclo y el número de días fértiles.
11,1 +/-3. Longitud de ciclos 25-35.
No hubo embarazos durante los días verdes.

Ámsterdam 1992
Prof. Martínez, v. Hoof, Schoute, v.d. Meer Ensayos clínicos así como investigación en el campo de las hormonas y de la variación de temperatura.
Resultados: buena correlación y además, el Baby-Comp permite mejorar la fiabilidad y la utilización del método de la temperatura para definir los días fértiles.

Fertilität 1992
Nr.8 page 66-67
Ensayos clínicos: indicaciones de fertilidad de Baby-Comp.
Resultados: El monitor reconoce siempre el comienzo de los días fértiles. Las perturbaciones del ciclo han podido ser identificadas y analizadas exactamente.

Erlangen 1994
Prof. Wildt
Los resultados clínicos han sido comparados con Baby-Comp.
Resultados: concordancia perfecta

Sassari 1997
Prof. S. Dessol, Fadda, Rosas, Scapinelli, Indaudi, Ambrosini
Test: mujeres que parecían infértiles desde hacía 3-8 años. Las indicaciones de Baby-Comp han sido comparadas con los métodos clínicos para determinar la ovulación.
Resultado: 100% de concordancia con la determinación de CLI, ciclos anovulatorios y embarazos.
Clínicamente, en 86% de los casos es posible detectar la ovulación, con Baby-Comp es posible en un 80% de los casos.

Birmingham 1997,
Prof. Freundl
Test: 686 mujeres durante mas de 24 meses y 12.213 ciclos.
Resultado: índice de Pearl 0.7.

Düsseldorf 1998, Thès
Bachhofer, Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Prof.Godehardt, Klemm
Ensayos clínicos: 686 mujeres utilizando el Baby-Comp / Lady-Comp, durante mas de 2 años. Estudio en Suiza, en Allemania y en México.
Resultado: fiabilidad del método e índice de Pearl 0,7.

Advances in Contraception
1998;
14: 97-108 Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Prof.Godehardt, Klemm, Bachhofer
Ensayos clínicos: fiabilidad de Lady-Comp y de Baby-Comp como medios de contracepción entre 686 mujeres durante mas de dos años-
Fiabilidad del método indice de Pearl 0,7.

FDA, January 2005 Office of Device Evaluation (ODE) Pronóstico de ovulación 510k. Aprobación oficial como aparato médico de Lady-Comp para su venta en EEUU y en la mayor parte de países asiáticos.

Congresso della Societa Italiana
della Contraccezione 2005
Dr. Hubertus Rechberg
Lettura BabyComp: prevención et planificación de la llegada de un bebé.-

Certificados de producción
ISO 9001: 2000, ISO 14001: 2004, Umweltpackt Bayern 16.12.2005.

Certificados EMV EN60601-1-2
12.03.2007 Lady-Comp
19.03.2007 Baby-Comp
10.07.2007 pearly

Evaluación médica,
Dr. Andreas Marx / ClevaMed, 20.9.2007
EG/Richtlinie 93&42 EWG und MED-
DEV.2.7.1
“Fiabilidad muy alta respecto a los demás productos del mercado”

Certificado aparato médico II b
ISO 13485:2009 + AC:2007. 30.12.2008
Esto significa que los aparatos y su proceso de fabricación corresponden a los estándares elevados y calidad y seguridad de los productos médicos.

Estudio y recomendación de la asociación polaca de ginecólogos
Trial of contraceptive effectiveness of Lady-Comp® bajo la dirección de la Prof. Ewa Markwitz, 2010
Test sobre 131 mujeres y 2.843 ciclos a lo largo de 16 meses
Resultado: Se baja el Pearl-Index a 0.6 según este estudio..


Extracto de la evaluación médica realizada a cabo en 1997 por el Doctor Andreas Marx de ClevaMed.


(La evaluación clínica adjunta del Dr med. Andreas Marx ha sido realizada de modo independiente y autónomo)

Dr Andreas Marx, ClevaMed 20.09.97

" La empresa Valley Electronics Gmbh desarolla y produce desde hace ya varios años micro-ordenadores de temperatura para determinar la fertilidad y una planificación familiar natural. Los aparatos han sido concebidos por informáticos, técnicos y ginecólogos en una colaboración estrecha. Los productos " Lady-Comp" y " Baby-Comp" que deben ser evaluados aquí, se han comercializado en el mercado desde hace muchos años. El último modelo " pearly" es una versión simplificada y cómoda, cuya tecnología se basa en otros dos modelos ya establecidos.

El sensor térmico de alta precisión y procedimiento de alta precisión en el análisis de la temperatura dá a la usuaria un método de alta fiabilidad que supera a cualquier producto de la competencia.
La manipulación de aparatos es simple; en el manual de usuario, todos los puntos importantes para una utilización correcta y segura, son explicados claramente.

Estudios científicos independientes publicados en la literatura especializada prueban la eficacia y la fiabilidad de los ordenadores de ciclo de Valley Electronics. Se han efectuado numerosos estudios científicos por parte de científicos independientes y no involucrados financieramente por parte de Valley Electronics. Esto demuestra que los datos son serios y objetivos.

Gracias a los ordenadores de ciclo de la empresa Valley Electronics, las mujeres tienen la posibilidad de acceder a una contracepción basada en la planificación familiar natural o a la planificación de un embarazo. La utilización de estos aparatos no tiene efectos secundarios."


Lady-Comp España es el distribuidor oficial de los monitores de Valley Electronics, Baby-Comp, Lady-Comp y pearly en España y socio de DITA e.K distribuidor oficial en Francia y la region de NRW de Alemania.
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